제약바이오 기업의 규제 체계 개요제약바이오 기업이 제품을 시장에 출시하기 위해서는 복잡한 규제 체계를 준수해야 합니다. 규제 체계는 신약 개발의 모든 단계에서 적용되며, 이는 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 각국의 규제 기관은 신약의 개발, 임상 시험, 상용화 과정에서 다양한 규제를 적용하여, 환자들에게 안전하고 효과적인 치료제를 제공하도록 하고 있습니다.일반적으로, 제약바이오 기업은 신약 개발의 초기 단계에서부터 규제 기관과의 협력을 시작합니다. 초기 단계에서는 임상 시험 계획을 승인받기 위한 절차가 필요하며, 이는 제품의 안전성과 효능을 평가하기 위한 기초 연구 단계입니다. 이후, 임상 시험이 진행되면서, 기업은 시험 결과를 규제 기관에 제출하고, 이를 통해 제품의 상용화 여..